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国家药监局:柴银颗粒转换为非处方药 不适用于上呼吸道感染外感风寒证
来源:人民网    时间:2021-03-15

日前,国家药监局于官网发布的《关于柴银颗粒转换为非处方药的公告》(以下简称“公告”)提出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,柴银颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

据同《公告》一并发布的《柴银颗粒说明书》范本显示,【禁忌】包括对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;不适用于上呼吸道感染外感风寒证;脾胃虚寒及脾虚便溏者应在医师指导下服用,脾胃虚寒者宜温服;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用;孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;发烧体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊;严格按用法用量服用,本品不宜长期服用;服药3天症状无缓解,应去医院就诊;对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用;本品性状发生改变时禁止使用;儿童必须在成人监护下使用;请将本品放在儿童不能接触的地方;如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

《公告》明确,请相关药品上市许可持有人在2021年3月8日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

《公告》要求,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。